Unternehmen invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau. Invenio entwickelt aktive und nicht aktive Medizinprodukte aller Risikoklassen – von Gehhilfen bis Implantaten. Die Kompetenzen reichen von Mechanik und Elektronik bis Software gemäß ISO und GMP. Aufgaben Aufgaben: Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Regulatory Affairs (RA) Planen, Bewerten und Bearbeiten von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (EU, FDA, NMPA etc.) Koordinieren regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen Entwickeln und Implementieren regulatorischer Strategien Erstellen, Pflegen und Steuern technischer Dokumentationen Prüfen und Bewerten zulassungsrelevanter Produktänderungen Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971) Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485 Sicherstellen und Nachverfolgen von definierten Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems Prozessmanagement für ISO 13485- und GMP-Anforderungen Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen Know-how Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Techniker) Mind. zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Gute Kenntnisse in MDR, FDA und internationalen regulatorischen Anforderungen Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971) Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, Prioritäten zu setzen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Bereitschaft zu gelegentlichen projektbezogenen Dienstreisen Benefits bei invenio Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namhafte Hersteller und Marken) Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr #J-18808-Ljbffr